IPEC（国际药用辅料协会，International Pharmaceutical Excipients Council）是一个全球性的非营利性行业组织，由全球五大区域性协会组成：IPEC美国、IPEC欧洲、IPEC日本、IPEC中国、IPEC印度，致力于制定药用辅料的质量、安全和管理标准。IPEC级别的产品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC标准的药用辅料，确保其在制药行业中的适用性和安全性。
IPEC协会的相关者
IPEC级别的辅料必须符合以下核心标准：
（1）GMP合规性
生产符合IPEC-PQG GMP指南（或等效标准）
确保生产环境、设备、工艺和文件管理符合GMP要求
（2）安全性评估
符合IPEC安全性评估指南，确保辅料在药品中的安全性
提供毒理学数据（如：ICH-Q3D元素杂质控制）
（3）供应链可追溯性
符合IPEC GDP（良好分销规范），确保运输和储存符合要求。
提供完整的批次记录和检验报告（COA）
（4）药典合规性
符合USP/EP/JP/ChP等药典标准（如微生物限度、重金属、残留溶剂等）。
因此，IPEC级别产品具有以下优势：
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优势 |
说明 |
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高质量标准 |
符合国际GMP和药典要求，确保辅料质量稳定 |
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安全性保障 |
经过严格的安全性评估，降低药品风险 |
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供应链可靠 |
符合GDP标准，确保运输和储存合规 |
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全球认可 |
适用于FDA、EMA、NMPA等监管市场 |
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减少审批障碍 |
制药企业更容易通过监管审核 |
IPEC级别的药用辅料是制药行业的高标准产品，符合国际GMP、安全性评估和供应链管理要求。PanPeac AppliChem作为欧洲领先的生化试剂与制药原料供应商，不断优化其IPEC级产品线，并于2025年成为了IPEC Europe正式成员。
PanPeac AppliChem产品详情如下表。
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货号 |
货名 |
CAS号 |
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631339 |
Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 |
56-81-5 |
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631404 |
MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸镁 |
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631396 |
MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化镁 |
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631632 |
SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸钠 |
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631638 |
SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氢钠 |
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631655 |
tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 柠檬酸三钠2-水合物 |
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637763 |
N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 |
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631659 |
SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化钠 |
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636454 |
SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸钠 |
参考资料：
IPEC官方网站：www.ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP药典标准
京公网安备 11010802028692号