白蛋白融合蛋白

白蛋白融合蛋白（rHSA Fusion Proteins）是将目的蛋白与白蛋白进行融合表达的蛋白质，可延长目的蛋白在体内的半衰期，在生物医药领域中具有广泛的应用价值。早在1992年，欧洲科学家就尝试将白蛋白和CD4蛋白基因融合后在酵母体系中表达，用于HIV的治疗。2014年，GSK公司推出一种GLP-1受体激动剂阿必鲁肽（Albiglutide），用于治疗2型糖尿病，该药物是将两个GLP-1串联后与rHSA融合，具有长效性，仅需每1-2周注射一次，可有效帮助患者管理其血糖水平。2016年，CSL Bering公司Idelvion经FDA批准上市，该产品是凝血因子IX和rHSA的融合蛋白，在血液中半衰期更长，用于治疗B型血友病。此外，还有很多其他类型的白蛋白融合蛋白正处于临床试验阶段，例如，生长因子-rHSA融合蛋白、白介素2-rHSA融合蛋白、抗体片段-rHSA融合蛋白（如scFv-rHSA融合蛋白）、干扰素α-2b-rHSA融合蛋白等。

AlbuPure®层析填料

AlbuPure®是Astrea Bioseparations和Albumedix公司合作开发的白蛋白亲和层析填料，填料基架是粒径均一的高交联琼脂糖，配基是合成的三嗪化合物，具体高流速、高动态结合载量、强化学耐受性等特点，主要用于白蛋白融合蛋白的纯化。AlbuPure®的性能参数如下表所示。

AlbuPure®具有卓越的白蛋白融合蛋白结合性能，如图4所示，研究人员在不同pH值不同流速的上样条件下，探究了AlbuPure®对scFv-rHSA的动态结合载量，结果表明，在pH=4.5，240cm/h线性流速下，AlbuPure®对目标融合蛋白的动态结合载量最佳，10%流穿时，载量高达38.4mg/mL。

图4. AlbuPure®动态结合载量研究

与Mimetic Blue® SA HL P6XL类似，AlbuPure®亲和层析填料也具有优秀的化学稳定性，可耐受1M NaOH溶液的清洁，对常见的变性剂、表面活性剂、还原剂等兼容性良好。

在一项研究测试中，研究人员使用酵母体系表达Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白（72kDa），收获液经澄清后，上样到装有AlbuPure®的层析柱中，层析工艺参数如下表所示：

由图5的层析图谱和图6的SDS-PAGE检测结果可知，AlbuPure®可以高效捕获Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白，杂质蛋白在上样时流穿，经过三次不同pH值下的淋洗步骤，可进一步去除少量挂柱的杂质蛋白，目标融合蛋白最后由辛酸钠洗脱下柱，纯度极高。

图5. AlbuPure®纯化Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白的层析图谱

图6. SDS-PAGE检测结果

Lane: 1. Load (diluted); Lane 2: FT (neat); Lane 3: post load wash (neat); Lane 4: wash 1 (neat); Lane 5: wash 2 (neat); Lane 6: wash 3 (neat); Lane 7: elution (diluted); Lane 8: elution (10 fold dilution of lane 7); Lane 9: human albumin standard (1µg)

AlbuPure®订购信息

散装填料

预装柱

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Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学，拥有超过30年层析介质研发和生产经验，是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地，专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术，解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题，实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程，完全符合当今生物治疗创新的需求。

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参考文献

1. 人血清白蛋白融合技术在药物长效化改造中的应用，生命科学，第27卷，第9期，2015年9月

2. R. Raoufinia et al., Overview of Albumin and Its Purification Methods, 2016

3. M. Sanches et al., AlbuCORE: an albumin-based molecular scaffold for multivalent biologics design, 2020

4. Technical User Guide:  Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations

5. Application Note: Capture and purification of human serum albumin from human source plasma using Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations

6. Technical User Guide: AlbuPure®, Astrea Bioseparations

7. Technical Note: Capture and purification of recombinant albumin-fusion proteins using AlbuPure®, Astrea Bioseparations